药监局发新规 吃完感冒灵不能开车了

药监局发新规 吃完感冒灵不能开车了

7月20日，韩国国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，对口服感冒药（包括颗粒剂、胶囊剂、片剂和茶剂）包装说明书中的警告、副作用、禁忌症和注意事项部分进行标准化修订。口服感冒药的警告部分必须明确指出：“服用本品期间，请勿饮酒或饮用含酒精饮料”以及“服用本品期间，请勿驾驶、操作机械、高空作业或使用精密仪器”。

禁忌症部分将明确指出：“严重肝肾功能不全者禁用”以及“对本品或其任何成分过敏者禁用”。“副作用”部分必须详细列出所有可能影响各个器官系统的副作用，包括皮肤和皮下组织、神经系统、消化系统以及肝胆系统。

这意味着又一种年销售额达数十亿美元的常用药物被正式列入禁止酒后驾驶的药物清单。

近年来，服用感冒药或精神类药物后驾驶（可能导致困倦、头晕、视力模糊和眩晕等症状）的问题日益受到公众关注。世界卫生组织（WHO）列出了七类可能损害驾驶能力的药物，包括抗组胺药、抗抑郁药和抗焦虑药、镇静催眠药、退烧药和镇痛药、降压药、抗癫痫药和降血糖药。据公开报道，到2025年，中国许多地区将发生因药物影响下驾驶造成的交通事故，约占所有交通事故的10%。

感冒灵口服制剂是中西医结合的典型复方药物。它含有三种西药活性成分：对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因。马来酸氯苯那敏对中枢神经系统有强烈的抑制作用，容易引起嗜睡、疲劳和注意力不集中。这是修订版药品说明书中所述风险的主要原因。

Menet.com的数据显示，2025年感冒灵颗粒的销售额超过20亿元人民币，成为中药呼吸系统药物市场的领头羊。自2023年以来，感冒灵颗粒已超越连花清瘟，成为城市药店最畅销的中药感冒药，并一直保持着这一地位。

此次修订并非个例。2024年，尼日利亚药品和制药管理局（NMPA）发布了第81号公告，修订了复方感冒药的药品说明书。 2026年第66号公告进一步扩大了口服感冒药剂型的修订范围，安全要求也日益严格。

值得注意的是，包括华润三九药业股份有限公司、广州白云山七星药业有限公司和秀正药业集团天汉药业股份有限公司在内的多家公司已获批上市口服感冒药。华润三九2025年年报显示，“999感冒药”已连续十二年位居中药感冒咳嗽药销量榜首。

根据国家药品监督管理局的要求，相关公司须于2026年10月15日前完成新版说明书的备案。备案后九个月内，须更换所有已生产产品的标签和说明书，并同时更新所有渠道的营销材料，同时对医生、药剂师和零售店员开展新一轮用药安全培训。